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我公司原料藥鹽酸羅哌卡因通過注冊核查和 GMP符合性檢查合并檢查

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我公司原料藥鹽酸羅哌卡因通過注冊核查和 GMP符合性檢查合并檢查

分類:
公司新聞
來源:誠匯醫藥集團
發布時間:
2023-05-09
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2023年3月21日至24日,受國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)委派,山東省食品藥品審評查驗中心檢查組對我公司原料藥鹽酸羅哌卡因進行了注冊現場核查,注冊核查期間,同步進行了GMP符合性檢查,注冊核查和GMP符合性檢查均順利通過。

本次檢查,檢查組對鹽酸羅哌卡因研制單位山東誠創藍海醫藥科技有限公司、生產單位山東誠匯雙達藥業有限公司分別進行了研制現場和生產現場核查,同時對山東誠匯雙達藥業有限公司進行了GMP符合性檢查合并檢查。目前,注冊核查結果已通過山東省藥品監督管理局、CFDI審核并提交至國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE);《藥品GMP符合性檢查結果通知書》已于2023年4月26日下發至山東誠匯雙達藥業有限公司。

本次檢查是鹽酸羅哌卡因審評期間的注冊核查和GMP符合性合并檢查,待該產品獲評轉A后即可上市銷售,期待廣大新老客戶聯系洽談合作,我們將以優質的產品和服務促進合作共贏,并感謝新老客戶對我公司發展的大力支持和幫助!

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